Keamanan dan efikasi dari rosiglitazone yang ditambahkan pada suatu sulfonilurea telah diteliti pada uji klinik pada pasien yang menderita diabetes tipe II yang tidak cukup diobati dengan obat golongan sulfonilurea saja. Tidak ada uji klinik yang dilakukan terhadap tablet yang telah dikombinasikan dosisnya (AVANDARYL®) sebagai suatu second-line therapy (yaitu pada pasien yang tidak cukup diobati dengan obat golongan sulfonilurea saja atau yang telah sebelumnya diberikan rosiglitazone saja dan membutuhkan kontrol glycemic).
Tingkat keamanan dan efikasi dari AVANDARYL® sebagai terapi farmakologis awal untuk pasien yang menderita diabetes tipe II setelah uji pembatasan kalori, kehilangan berat badan, dan olahraga, belum dilaksanakan.
Sejumlah 3,457 pasien yang menderita diabetes tipe II terlibat dalam studi selama 24 – 26 minggu, yang bersifat doble-blind, placebo/active-controlled, yang dillakukan terhadap pasien yang berusia lanjut, untuk mengetahui tingkat keamanan dan efikasi dari rosiglitazone yang dikombinasi dengan suatu sulfonilurea. Rosiglitazone 2 mg, 4 mg, atau 8 mg setiap hari, diberikan baik dengan dosis 1 x sehari (3 studi) atau pada dosis yang dibagi 2 x sehari (7 studi), pada pasien yang tidak cukup diobati dengan sulfonilurea pada dosis maksimal maupun submaksimal.
Dalam studi ini, kombinasi dari rosiglitazone 4 mg atau 8 mg setiap hari (diberikan dalam dosis tunggal sekali sehari atau dua kali sehari dengan dosis masing-masing separuhnya) dan suatu golongan sulfonilurea secara signifikan mengurangi FPG dan HbA1c dibandingkan dengan plasebo ditambah sulfonilurea.
Salah satu dari studi selama 24 – 26 minggu ini termasuk pasien yang tidak cukup hanya menggunakan glyburide (dosis maksimal) dan diganti dengan 4 mg rosiglitazone setiap hari sebagai monoterapi, dalam kelompok ini, kehilangan kontrol glycemic ditunjukkan, sebagai akibat meningkatnya FPG and HbA1c.
Pola perubahan kadar LDL dan HDl selama terapi dengan rosiglitazone yang kombinasi dengan sulfonilurea secara umum mirip dengan pemberian rosiglitazone sebagai monoterapi. Rosiglitazone sebagai monoterapi dihubungkan dengan peningkatan kolesterol total, LDL, dan HDL, dan penurunan asam lemak. Perubahan trigliserida selama terapi dengan rosiglitazone variatif dan pada umumnya tidak berbeda secara statistic dengan plasebo ataupun pemberian glyburide sebagai kontrol.
0 Response to " Clinical Trial (Uji Klinik) "
Post a Comment